Preguntas frecuentes Evaluación Técnico Normativa

Preguntas frecuentes Evaluación Técnico Normativa

Pregunta. ¿Cómo puedo estar seguro de que estoy formulando de acuerdo con la normativa vigente?
Respuesta.
Para poder elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales en tu oficina de farmacia debes haber solicitado previamente la correspondiente certificación a la Consejería de Sanidad de la comunidad en la que se encuetre tu establecimiento. Si es Para ello, debes disponer de unas instalaciones y utillaje adecuados a lo establecido en el Real Decreto 175/2001 y, en el caso de la Comunidad de Madrid, lo recogido en el Decreto 65/2009. Debes mantener la trazabilidad de las materias primas y del material de acondicionamiento, así como llevar un registro de la elaboración de las fórmulas elaboradas. Otras obligaciones incluyen la verificación periódica de la balanza de precisión y la gestión adecuada de los residuos químicos que se generan. Más información.

Pregunta. ¿Controlo adecuadamente la temperatura de mi nevera?
Respuesta. Con el fin de garantizar la adecuada conservación de los medicamentos termolábiles, la temperatura de la nevera de la farmacia debe mantenerse dentro de los rangos permitidos. Para un control de las condiciones de conservación, la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid establece que se deben registrar diariamente las temperaturas alcanzadas. El farmacéutico no debe dispensar ningún medicamento afectado por cualquier desviación de temperatura hasta que compruebe que no ha sido alterada la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Más información.

Pregunta. Tengo dudas acerca de si cumplimento adecuadamente los libros oficiales.
Respuesta.
Tanto el Libro Recetario como el Libro de Contabilidad de estupefacientes son libros de tenencia obligatoria en la oficina de farmacia. En ellos se lleva un registro de la dispensación de aquellos medicamentos que han establecido las autoridades competentes. Estos libros deben cumplimentarse adecuadamente indicando todos los campos obligatorios que establecen el Real Decreto 1718/2010 y el Real Decreto 1675/2012, respectivamente. Más información.

2 comentarios

  • VICKY

    Durante cuánto tiempo hay que guardar el registro de las temperaturas? cuales son las maximas y minimas tanto en nevera como en la rebotica, y como debemos apuntar las incidencias?

    Gracias

    • Cofmservicios31

      Sobre el tiempo que se debe guardar el registro de temperaturas la legislación no establece nada al respecto. Desde la Consultoría Farmacéutica de CofmS31 recomendamos que los registros de temperatura se guarden el tiempo suficiente para que haya evidencia de la toma de las mismas, ya que en caso de inspección piden las temperaturas de diferentes meses o épocas del año (recomendación 2 ó 3 años). Por otro lado, las temperaturas máximas y mínimas en nevera sería (5 ± 3ºC); mientras que en el local y almacén para establecer estos máximos y mínimos se atendería a las condiciones que establece el fabricante. Si no se especifican otras condiciones especiales de conservación, la temperatura del local/almacén de la oficina de farmacia no sobrepasará 25ºC, ya que actualmente es la temperatura límite definida en más de 3000 medicamentos. Las incidencias se apuntarán en el Formulario Nacional se localiza un Procedimiento General de Control y Registro de Temperaturas el cual, incluye un modelo de registro de incidencias de temperatura para que se pueda realizar un análisis de la desviación.

      Si necesita más información sobre este tema o quiere conocer los servicios que ofrece CofmS31 no dude en contactar con nosotros a través de este enlace, llamándonos a este teléfono, 914 068 457, o a través de e-mail servicios@cofmservicios31.es

      Gracias por su consulta

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